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1. 醫療器材管理法-全國法規資料庫
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事 ...跳至主要內容:::現在位置：首頁中央法規所有條文P下載友善列印加入資料夾：儲存確定新增資料夾管理資料夾所有條文法規名稱：醫療器材管理法EN公布日期：民國109年01月15日法規類別：行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目所有條文編章節條號查詢條文檢索沿革立法歷程附帶決議第一章總則第1條為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。
第2條本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
第3條本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。
前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。
第4條本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。
第5條本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
第6條本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。
採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。
第7條本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。
本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。
第8條本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。
第9條本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。
第10條本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
第11條本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
第12條本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。
第二章製造販賣之管理第13條非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。
申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。
醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。
第二項申請醫療器材商，如非有公司登記或商業登記者，需檢附其目的事業主管機關同意函。
第二項之醫療器材商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。
第14條申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。
藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。
醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免
第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事 ...跳至主要內容:::現在位置：首頁中央法規所有條文P下載友善列印加入資料夾：儲存確定新增資料夾管理資料夾所有條文法規名稱：醫療器材管理法EN公布日期：民國109年01月15日法規類別：行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目所有條文編章節條號查詢條文檢索沿革立法歷程附帶決議第一章總則第1條為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。
第2條本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
第3條本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
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前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。
第4條本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。
第5條本法所稱醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。
第6條本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。
採訪、報導或宣傳之內容暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。
第7條本法所稱標籤，指標示於醫療器材或其包裝上之文字、圖畫或記號。
本法所稱說明書，指對醫療器材安全、效能及使用等產品資訊之相關說明資料。
第8條本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
三、超過有效期間或保存期限。
四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
五、未依查驗登記核准儲存條件保存。
六、混入或附著影響品質之異物。
七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。
第9條本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。
第10條本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者：一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
第11條本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
第12條本法所稱醫事機構，指醫療法第十條第一項所定醫事人員依其專門職業法規規定申請核准開業之機構。
第二章製造販賣之管理第13條非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。
申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。
醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。
第二項申請醫療器材商，如非有公司登記或商業登記者，需檢附其目的事業主管機關同意函。
第二項之醫療器材商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。
第14條申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。
藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。
醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免
2. 歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心-醫療器材簡介
查驗中心於2006 年成立醫療器材組，主要的業務範圍包括醫療器材相關之技術性資料評估及法規諮詢輔導。
而協助食品藥物管理署執行之醫療器材技術性資料評估 ...回首頁網站導覽中文版English藥品醫療器材諮詢輔導醫療科技評估國際合作中心簡介醫療器材品質、廉正、透明、溝通、國際化簡介首頁醫療器材簡介 查驗中心於2006年成立醫療器材組，主要的業務範圍包括醫療器材相關之技術性資料評估及法規諮詢輔導。
而協助食品藥物管理署執行之醫療器材技術性資料評估，包含醫療器材臨床試驗計畫書、臨床試驗報告、查驗登記及相關展延變更，以確保我國民眾使用安全性。
此外，針對重要國家型生技計畫，及生技醫藥學研產業之政府補助計畫申請案，進行醫療器材案件有關法規面的評析工作，提供相關部會與申請單位有關醫療器材計畫的法規途徑規劃建議，俾促進國內醫療器材產業發展。
簡介醫療器材技術性資料評估醫療器材諮詢輔導一般諮詢服務諮詢案件服務指標案件輔導查詢專區相關連結藥品審查 | 醫療器材 | 諮詢輔導 | 醫療科技評估 | 國際合作 | 中心簡介版權所有©財團法人醫藥品查驗中心Copyright©CenterforDrugEvaluation,AllRightsReserved.地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465,Sec.6,ZhongxiaoE.Rd.,Taipei11557,Taiwan.R.O.C.電話：886-2-8170-6000 傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002本網站支援IE、Firefox及Chrome，最佳瀏覽解析度為1024x768以上 | 本中心位置圖 | Top
而協助食品藥物管理署執行之醫療器材技術性資料評估 ...回首頁網站導覽中文版English藥品醫療器材諮詢輔導醫療科技評估國際合作中心簡介醫療器材品質、廉正、透明、溝通、國際化簡介首頁醫療器材簡介 查驗中心於2006年成立醫療器材組，主要的業務範圍包括醫療器材相關之技術性資料評估及法規諮詢輔導。
而協助食品藥物管理署執行之醫療器材技術性資料評估，包含醫療器材臨床試驗計畫書、臨床試驗報告、查驗登記及相關展延變更，以確保我國民眾使用安全性。
此外，針對重要國家型生技計畫，及生技醫藥學研產業之政府補助計畫申請案，進行醫療器材案件有關法規面的評析工作，提供相關部會與申請單位有關醫療器材計畫的法規途徑規劃建議，俾促進國內醫療器材產業發展。
簡介醫療器材技術性資料評估醫療器材諮詢輔導一般諮詢服務諮詢案件服務指標案件輔導查詢專區相關連結藥品審查 | 醫療器材 | 諮詢輔導 | 醫療科技評估 | 國際合作 | 中心簡介版權所有©財團法人醫藥品查驗中心Copyright©CenterforDrugEvaluation,AllRightsReserved.地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465,Sec.6,ZhongxiaoE.Rd.,Taipei11557,Taiwan.R.O.C.電話：886-2-8170-6000 傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002本網站支援IE、Firefox及Chrome，最佳瀏覽解析度為1024x768以上 | 本中心位置圖 | Top
3. 醫療用品
人氣聯名口罩百款健康最佳教練體脂計7折起醫療用品滿千折百滿額抽P幣.企業專區此專區僅提供給企業客戶購買請輸入統一編號！取消確定敬告啟事-未成年者(註)請勿瀏覽及購買本館商品，本網站已依台灣網站內容分級規定處理。
註：以當地國家法律規定之成年年齡為準。
我未滿18歲，禁止進入我已滿18歲，進入本館PChome24h購物購物滿$490免運費買不到通知我顧客中心(查訂單、退貨、客服) {2}{4}{6}PChome線上購物24h 購物台北巿6小時到貨，全台灣24小時到貨說明24h購物-商品處理流程透明化{12}網路價${13}搶購{17}網路價${18}搶購{31}網路價${32}搶購{36}網路價${37}搶購{38}{42}{46}{50}{54}{58}{3}${4}{3}${4}網路價${4}{3}${4}網路價${4}{3}${4}網路價${4}{3}${4}網路價${4}{3}${4}網路價${4}{3}${4}網路價${4}{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳{3}{4}網路價${5}詳2019環保署網購包裝減量標章2018資訊月百大創新產品獎-創新金質獎(PChomeFastag智慧標籤)2017DTAAward數位服務創新獎-貿易便捷化與跨境電子商務優等獎2017亞洲影響力品牌-網路相關服務優選2016商業周刊台灣原創品牌獎2016天下雜誌最佳聲望標竿企業調查-電子商務業第一名2016海峽兩岸發展卓越表現獎2016工商時報臺灣服務業大評鑑-大型購物網站金牌2015資訊月百大創新產品獎2015天下雜誌金牌服務大賞網路購物中心業金賞2015經理人影響力品牌年度大賞2015經理人影響力品牌電子商務類首獎2014天下雜誌金牌服務大賞2012經濟部第12屆金網獎-平台獎-購物商城類金質獎2012第2屆國家產業創新獎-組織類-卓越創新企業獎2011數位時代BCG台灣創新企業百強2011數位時代電子商務Top502011天下雜誌金牌服務大賞2011數位時代台灣科技100強資訊服務類NO.12010經濟部台灣商業服務業-優良品牌2009經濟部e21金網獎-優質獎2009中華徵信所台灣地區大型企業榮登TOP5000網路資訊供應業第一名2009資策會中華民國電子化成就獎2008經濟部產業創新獎-製程/流程創新獎2008第九屆最佳電子商務-銅手指獎2006第七屆最佳電子商務-銀手指獎2005經濟部e21金網獎-金質獎2003第四屆最佳電子商務-金手指獎2002第三屆最佳電子商務-金手指獎2002經濟部e21金網獎優質獎2001第二屆最佳電子商務-銅手指獎2000第一屆電子商務金像獎最佳電子商務經濟部產業創新獎經濟部e21金質獎金手指獎NortonSecuredSeal全球信用網站認證Sosa優良電子商店電子發票回TOP購物車購物車折價券折價券瀏覽紀錄瀏覽紀錄more追蹤清單追蹤清單回TOP回TOP加入購物車中…$00結帳>為提升交易安全，建議您使用下列瀏覽器，即可順利購買。
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4. 醫療器材,醫療用品
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有鑑於台灣地區人口結構邁向高齡化，所需要之醫療照護需求也更多元化，也因此，為了日益增加的老人長照、居家照顧、日間照顧等需求，我們不斷地致力於提供更專業及準確的診療儀器，使病患及年長者在家便可自己監測體溫、血壓、血糖..等數值，還有各式的營養食品及居家照護器材批發，例：醫療病床、氣墊床、輪椅、助行器......等，使其能擁有更佳的生活照護品質，迎向更美好的未來。
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5. 醫療器材分類分級查詢資料庫
列印清單: 緣起Introduction分類分級查詢資料庫ClassificationDB採認標準資料庫RecognizedStandardDB技術基準與指引資料庫GuidanceDB醫療器材分類分級查詢資料庫MDClassificationDatabase簡易查詢SimpleSearch一般查詢AdvancedSearch關鍵字搜尋Keywords分類類別Category挑選分類A-臨床化學及臨床毒理學B-血液學及病理學C-免疫學及微生物學D-麻醉學E-心臟血管醫學F-牙科學G-耳鼻喉科學H-胃腸病科學及泌尿科學I-一般及整形外科手術J-一般醫院及個人使用裝置K-神經科學L-婦產科學M-眼科學N-骨科學O-物理醫學科學P-放射學科學分類分級代碼ClassificationNo. 等級Class不區分1231,21,32,31,2,3GMP適用模式GMPmode GMP標準模式。
GMP精要模式。
送出查詢Search重新搜尋條件Reset分類類別A-臨床化學及臨床毒理學(236) >B-血液學及病理學(105) >C-免疫學及微生物學(204) >D-麻醉學(129) >E-心臟血管醫學(149) >F-牙科學(125) >G-耳鼻喉科學(57) >H-胃腸病科學及泌尿科學(70) >I-一般及整形外科手術(95) >J-一般醫院及個人使用裝置(83) >K-神經科學(109) >L-婦產科學(98) >M-眼科學(108) >N-骨科學(93) >O-物理醫學科學(73) >P-放射學科學(74) >等級1級(655) >1,2級(56) >1,2,3級(18) >1,3級(3) >2級(943) >2,3級(24) >3級(109) >共1808筆資料,第1/91頁 12345678910下一頁最終頁 加入序號分類分級代碼中文名稱英文名稱等級1A.0001 苯環利定試驗系統Phencyclidinetestsystem22A.0002 臨床化學離子分析儀ClinicalChemistryElectrolyteSystem13A.1020 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統Acidphosphatase(totalprostatic)testsystem24A.1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統Adrenocorticotropichormone(ACTH)testsystem25A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統Alanineaminotransferase(ALT/SGPT)testsystem16A.1035 白蛋白試驗系統Albumintestsystem27A.1040 醛醇縮合酵素試驗系統Aldolasetestsystem18A.1045 醛類脂醇試驗系統Aldosteronetestsystem29A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統Alkalinephosphataseorisoenzymestestsystem210A.1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統Newbornscreeningtestsystemforaminoacids,freecarnitine,andacylcarnitinesusingtandemmassspectrometry.211A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統Delta-aminolevulinicacidtestsystem112A.1065 血氨試驗系統Ammoniatestsystem113A.1070 澱粉酶試驗系統Amylasetestsystem214A.1075 雄烯二酮試驗系統Androstenedionetestsystem115A.1080 雄固酮試驗系統Androsteronetestsystem116A.1085 血管收縮素I和腎素試驗系統AngiotensinIandrenintestsystem217A.1090 血管收縮素轉換酶試驗系統Angiotensinconvertingenzyme(A.C.E)testsystem218A.1095 抗壞血酸試驗系統Ascorbicacidtestsystem119A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統Asparateaminotransferase(AST/SGOT)testsystem220A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統Bilirubin(totalordirect)testsystem2每頁資料筆數:10筆20筆50筆100筆每頁資料筆數:10筆20筆50筆100筆共1808筆資料,第1/91頁 12345678910下一
GMP精要模式。
送出查詢Search重新搜尋條件Reset分類類別A-臨床化學及臨床毒理學(236) >B-血液學及病理學(105) >C-免疫學及微生物學(204) >D-麻醉學(129) >E-心臟血管醫學(149) >F-牙科學(125) >G-耳鼻喉科學(57) >H-胃腸病科學及泌尿科學(70) >I-一般及整形外科手術(95) >J-一般醫院及個人使用裝置(83) >K-神經科學(109) >L-婦產科學(98) >M-眼科學(108) >N-骨科學(93) >O-物理醫學科學(73) >P-放射學科學(74) >等級1級(655) >1,2級(56) >1,2,3級(18) >1,3級(3) >2級(943) >2,3級(24) >3級(109) >共1808筆資料,第1/91頁 12345678910下一頁最終頁 加入序號分類分級代碼中文名稱英文名稱等級1A.0001 苯環利定試驗系統Phencyclidinetestsystem22A.0002 臨床化學離子分析儀ClinicalChemistryElectrolyteSystem13A.1020 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統Acidphosphatase(totalprostatic)testsystem24A.1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統Adrenocorticotropichormone(ACTH)testsystem25A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統Alanineaminotransferase(ALT/SGPT)testsystem16A.1035 白蛋白試驗系統Albumintestsystem27A.1040 醛醇縮合酵素試驗系統Aldolasetestsystem18A.1045 醛類脂醇試驗系統Aldosteronetestsystem29A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統Alkalinephosphataseorisoenzymestestsystem210A.1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統Newbornscreeningtestsystemforaminoacids,freecarnitine,andacylcarnitinesusingtandemmassspectrometry.211A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統Delta-aminolevulinicacidtestsystem112A.1065 血氨試驗系統Ammoniatestsystem113A.1070 澱粉酶試驗系統Amylasetestsystem214A.1075 雄烯二酮試驗系統Androstenedionetestsystem115A.1080 雄固酮試驗系統Androsteronetestsystem116A.1085 血管收縮素I和腎素試驗系統AngiotensinIandrenintestsystem217A.1090 血管收縮素轉換酶試驗系統Angiotensinconvertingenzyme(A.C.E)testsystem218A.1095 抗壞血酸試驗系統Ascorbicacidtestsystem119A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統Asparateaminotransferase(AST/SGOT)testsystem220A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗系統Bilirubin(totalordirect)testsystem2每頁資料筆數:10筆20筆50筆100筆每頁資料筆數:10筆20筆50筆100筆共1808筆資料,第1/91頁 12345678910下一
6. 《醫療器材管理法》將於5 月1 日正式生效！ 6 大重點整理 ...
例如：該法條第24 條明文規定：「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷（Good Distribution Practice, GDP）系統，並報中央 ...繁體简体NavigateYouareat:Home»專題報導»專利與法規»《醫療器材管理法》將於5月1日正式生效！6大重點整理從藥妝店販賣的醫用口罩、血壓計、輔具到大醫院的核磁共振、心電圖等醫療器材的管理先前皆以藥事法管理。
2019年12月13日，立法院三讀通過《醫療器材管理法》，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，並且完善醫療器材管理制度，進而加速產品上市的期程而造福病患，更能推動產業發展。
行政院也決定《醫療器材管理法》將於2021年05月1日正式生效。
「醫療器材管理法」條文共85條，有以下6大重點：1.促進產業技術研發及產品創新：將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。
精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。
例如：該法條第3條明文規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
」2.多元化科技產業管理：納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
例如：該法條第11條明文規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
」第18條明文規定：「中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。
」3.來源及流向追蹤管理：完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。
例如：該法條第24條明文規定：「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷（GoodDistributionPractice,GDP）系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。
」4.落實產品風險分級管理：部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。
例如：該法條第24條明文規定：「醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。
但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書。
」5.通報制度：為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
例如：該法條第38條明文規定：「醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
」6.強化上市後醫療器材安全監督管理：確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。
例如：該法條第47條明文規定：醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管
2019年12月13日，立法院三讀通過《醫療器材管理法》，將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離，以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，並且完善醫療器材管理制度，進而加速產品上市的期程而造福病患，更能推動產業發展。
行政院也決定《醫療器材管理法》將於2021年05月1日正式生效。
「醫療器材管理法」條文共85條，有以下6大重點：1.促進產業技術研發及產品創新：將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。
精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。
例如：該法條第3條明文規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
」2.多元化科技產業管理：納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
例如：該法條第11條明文規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。
」第18條明文規定：「中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。
」3.來源及流向追蹤管理：完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。
例如：該法條第24條明文規定：「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷（GoodDistributionPractice,GDP）系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。
」4.落實產品風險分級管理：部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。
例如：該法條第24條明文規定：「醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。
但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間，或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
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」5.通報制度：為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
例如：該法條第38條明文規定：「醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：一、死亡。
二、危及生命。
三、暫時或永久性失能。
四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
」6.強化上市後醫療器材安全監督管理：確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。
例如：該法條第47條明文規定：醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管
7. 「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療 ...
醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110 ...按Enter到主內容區:::最新消息焦點新聞真相說明公告訊息活動訊息招標資訊就業資訊首頁最新消息焦點新聞「醫療器材管理法」110年5月1日正式上路醫療器材管理邁向新紀元資料來源：食品藥物管理署建檔日期：110-05-01更新時間：110-05-04「醫療器材管理法」經108年12月13日立法院三讀通過，並於109年1月15日總統頒布，為利醫療器材業者因應及相關子法規之研訂，行政院核定醫療器材管理法自110年5月1日施行。
此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度，使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。
因應世界潮流及趨勢，醫療器材之管理將自藥事法抽離，以專法管理更可針對醫療器材之產品特性，規劃相關管理制度，包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等，保障消費者安全，精進醫療器材之管理機制。
食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備，如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法，以及醫療器材技術人員管理辦法等，並給予業者適度合理之緩衝及配套措施，以減緩產業衝擊。
食藥署吳秀梅署長表示，未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌，透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙，強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
回上一頁本部簡介部長次長主任秘書行政組織本部單位及所屬機關使命願景及重大政策政策報導部徽設計說明最新消息焦點新聞真相說明公告訊息活動訊息招標資訊就業資訊便民服務部長信箱人民線上申辦服務專區表單下載諮詢服務專線政府出版品電子報訂閱相關問題Q&A衛生福利e寶箱常用查詢法令規章衛生福利法規檢索系統法規通報全國法規資料庫行政院公報資訊網反貪資訊網遊說法專區法規鬆綁衛教視窗宣傳資訊宣傳影片相關連結員工入口網回頁首
此專法建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度，使我國醫療器材管理邁向嶄新扉頁。
因應世界潮流及趨勢，醫療器材之管理將自藥事法抽離，以專法管理更可針對醫療器材之產品特性，規劃相關管理制度，包含醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等，保障消費者安全，精進醫療器材之管理機制。
食品藥物管理署(下稱食藥署)表示，醫療器材管理法相關之多項子法及法規命令均已完備，如醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法，以及醫療器材技術人員管理辦法等，並給予業者適度合理之緩衝及配套措施，以減緩產業衝擊。
食藥署吳秀梅署長表示，未來我國醫療器材管理制度將持續與國際接軌，透過法規協和降低我國產業面對國際市場之法規障礙，強化保護消費者使用醫療器材之安全並兼顧產業發展，以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。
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8. 醫療器材
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COVID-19防疫醫材專區新型冠狀病毒防疫相關資訊。
醫療器材查驗登記第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊第一等級醫療器材登錄與年度申報專區※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項將實施登錄制度。
醫療器材委託製造醫療器材委託製造申請及相關事項輸入通關與專案進口專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權表單下載內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。
各式證明書及屬性管理申請包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。
醫療器材法規諮詢輔導專區專案諮詢輔導要點、法規種子人員名單等資料醫療器材商及其技術人員管理專區非登不可連結，技術人員相關法規、備查完成名單及繼續教育。
醫療器材上市後安全不良事件通報、安全監視及醫材安全評估諮議會等資料醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區醫療器材單一識別碼及來源流向管理法規等相關資料醫療器材廣告包含醫療器材廣告申請流程、應準備資料、廣告申請各類表單及第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示。
醫材商(藥局)通訊交易通路販賣醫療器材資訊專區通訊交易定義與得於通訊交易通路販賣之品項及應遵行事項。
常見問題QA常見問題醫療器材宣導專區醫療器材宣導單張、專欄、影片、活動及相關法規常見問答集等。
醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區醫療器材優良運銷準則(GDP)專區醫療器材新手上路專區資訊查詢醫療器材許可證資料庫藥物許可證暨相關資料查詢作業人民申請案件進度查詢醫療器材QMS/QSD製造許可查詢醫療器材QMS/QSD申請系統(尚未啟用)醫療器材分類分級查詢醫療器材採認標準、技術基準與指引資料庫線上申辦平台醫療器材法規諮詢輔導中心醫療器材及化粧品數位學習網熱門消息最新消息敬邀參加110年8月26日110年度醫療器材管理法及相關子法說明會修訂「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」110年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』徵求參與廠商因應新冠肺炎疫情，辦理醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之申請案，請併附案件資料電子檔光碟，俾利審查作業進行聯絡我們聯絡方式
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