如欲詢問醫療器材管理法及其相關子法規，建議先至TFDA醫療器材管理法專區，取得相關資訊參考。

衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮詢服務專線，負責醫療器材行政法規資訊 ...財團法人醫藥品查驗中心　網站導覽 「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登有關貴會函請展延首次醫療器材來源流向申報截止期限乙案，復如說「免取得醫療器材製造許可品項」，業經本部於中華民國110年7如欲詢問醫療器材管理法及其相關子法規，建議先至TFDA醫療器材管理法專區，取得相關資訊參考。

衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮詢服務專線，負責醫療器材行政法規資訊之引導詢答服務，該服務機制為電話及線上網頁兩種諮詢方式。

如您遇電話忙線或等待時間較長，請多利用線上網頁留言諮詢服務「6008線上諮詢」，專線人員將再予以回覆，謝謝。

為有效服務廣大來電者諮詢，提醒您上班時間專線人員皆在執勤中，無法離開值勤下線且不接受現場洽詢，敬請見諒。

1.如您有個人自用進口醫療器材(如血氧機、呼吸器)申請之需求，請您事先詳閱食藥署（TFDA)網頁(申請醫療器材專供個人自用)公告之有關申請要件規定及方式後，如有符合公告申請要件申請範圍者，請檢具公告所需要件資料，提早向食藥署提出個案許可。

倘若未經食藥署核准個案進口之醫療器材產品，依據現行醫療器材管理法規定是無法輸入來台。

2.如廠商欲進口/製造COVID-19檢驗快篩試劑，請您逕向食藥署（TFDA）提出專案製造或輸入之申請，詳細申辦要求內容，請參考新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊。